美國兩大醫院係統克利夫蘭診所及西奈山醫院宣布不會使用有爭議的阿爾茨海默病藥物阿杜海姆（Aduhelm， aducanumab ）

剛寫了一篇關於FDA在加速批準阿爾茨海默病新藥“阿杜海姆（Aduhelm， aducanumab ）”過程中的貓膩（點擊：FDA內部有人腐敗嗎？文學城博文鏈接：https://www.wenxuecity.com/blog/202107/69153/16340.html?haiwai_token=7a6b087da6bb1bf3aab6c4198673fd34），昨日，美國兩大醫療係統克利夫蘭診所和西奈山衛生係統周三在各自單獨發布的聲明中表示，他們不會讓患者服用這個藥物，這是對百健（Biogen）新批準的 Alzhiemer 藥物的“令人震驚的反映”。當然我們知道這些貓膩後，就不會再為之震驚了。

 

讓我們再回顧一下貓膩：百健最初於 2019 年尋求 FDA 批準這種名為 aducanumab （商品名為 Aduhelm） 的治療阿爾茨海默病藥物。根據公司對臨床試驗數據的分析，高劑量的 aducanumab 略微減緩了輕度阿爾茨海默氏症患者的認知能力下降。然而，在對數據進行初步分析後發現該藥物不太可能使患者受益，並且另一項單獨的臨床試驗發現對認知能力下降沒有影響後，該研究便停止了。

 

2020 年，由 FDA 召集的獨立專家小組審查了臨床試驗數據。他們確定沒有足夠的證據表明該治療使患者顯著受益，因此他們評審結論是建議不要批準（12名專家，10名反對， 1 名不肯定， 1 名支持）。然而，一些患者團體強烈主張批準，特別是因為阿爾茨海默氏症患者幾乎沒有其他藥物選擇來有效減緩他們的認知能力下降，過去18年來都沒有一款阿病藥物被批準過（臨床試驗都證明無效）。

 

最終，FDA 今年6月7日發布了一項有條件的批準，條件是要求 Biogen 進行一項大型臨床試驗，以確認 aducanumab 是否確實能為患者帶來認知益處。如果該試驗失敗，FDA 可能會撤銷該藥物的批準。FDA推翻了專家評審委員會的建議，最終三名專家評審委員會成員先後辭職以表示抗議。

 

本月早些時候，FDA 又將該藥物的批準範圍縮小到隻有具有早期症狀的阿爾茨海默病患者，而不是所有阿爾茨海默病患者。此外，代理 FDA 主任珍妮特伍德科克呼籲 HHS 監察長辦公室（Office of the Inspector General， OIG）去調查該藥物的批準程序以正視聽。美國眾議院對此事也在進行調查。

 

克利夫蘭診所係統及西奈山醫療係統選擇不給藥的理由：

 

克利夫蘭診所在聲明中表示，該醫療係統組織了的一個由多學科專家組成的小組“審查了有關這個藥物的所有查到的科學證據”，並且“根據有關其安全性和有效性的當前數據……此時決定不使用 aducanumab。”， 該醫療係統表示，當“額外數據可用”時，該醫療係統可能會“重新評估是否同意將這種藥物用於我們的患者。”

 

診所發言人補充說，雖然該係統的醫生仍然可以開這種藥，但患者必須去其他地方進行靜脈給藥，克利夫蘭診所不會給予用藥 。該藥物是要通過每月一次靜脈輸注給藥。

 

西奈山認知健康中心主任山姆甘迪（Gandy） 表示，西奈山同樣不會使用這個藥物。據稱，該係統基於對 FDA 批準該藥物的擔憂做出了這一決定。

 

“Aduhelm 不會被考慮用於西奈山任何一個院區的患者，除非”OIG“調查確認在FDA 對該藥物的批準程序中， FDA 與 Biogen 關係是沒有問題的，是正直的（integrity）“， 即沒有什麽貓膩，或簡單地說沒有利益衝突， 沒有亂用職權等存在。

 

FDA代理主任伍德科克說 FDA 本可以更好地處理這個批準程序。

 

另外，伍德科克周三在 STAT 突破性科學峰會上接受采訪時表示，盡管她相信該藥物的批準和藥物本身有道理，但她認為FDA可能對批準程序處理不當。

 

“加速批準是基於非常堅實的理由，”伍德科克說。“我確實相信隨著時間的推移，人們會認為這是對權力的非常恰當的使用，也是為患者做的正確的事情。”

 

然而，她補充說，“這個過程是否已經做到了最好？可能不是。”

 

但是，這兩大有影響的醫療係統的”不用該藥“的決定也支持了疑點的存在。這個決定不尋常，罕見地有不用某種藥時，醫院還要大張旗鼓地向媒體透露這種決定的情況，這個不尋常的動作正如FDA推翻專家組的建議一樣的不尋常，似乎是要向公眾透露什麽信息。估計有很多大的醫療係統會跟著上來，也許問題不會隻是伍德科克所說的那樣地輕輕地一點而過。

 

權力會導致腐敗 （Corruption）， 政府的腐敗是常有的事，當然包括所有政府，美國政府也不例外，隻有監督與製衡在能讓腐敗達到最小化。幸好還有新聞， 司法，議會的監督，我們都想知道調查的結果。

 

下麵這些是權力與腐敗的英文金句：

 

Power attracts the corruptible. Suspect any who seek it.

Frank Herbert

 

Power tends to corrupt, and absolute power corrupts absolutely.

Lord Acton

 

Giving money and power to government is like giving whiskey and car keys to teenage boys.

P. J. O'Rourke

 

No science is immune to the infection of politics and the corruption of power.

Jacob Bronowski

 

They tell you power corrupts. They never tell you how quickly.

― Hank Green, An Absolutely Remarkable Thing