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Covid-19 疫苗的最後衝刺

(2020-07-28 14:16:25) 下一個

 

看目前Covid-19大流行的趨勢,病毒估計不可能一夜之間消失,大家要作好持久戰,與病毒共存的打算。雖然如此,疫苗研發的成功與否則是控製大流行,達到群體免疫的希望所在。

 

為此美國幾月前就開始了代號為”閃電速度行動”的計劃,皆在加速疫苗研發。

 

幸運的是,一些疫苗已通過了一二期臨床試驗,就在七月二十七日,兩個生產相似mRNA的疫苗公司均宣布開始三期臨床試驗,即向大眾使用疫苗發起最後一次衝刺。

 

 

第一個藥物製造商是Moderna和美國國家過敏與傳染病研究所共同開發的mRNA疫苗(mRNA1273)於周一(7/27/2020)開始進行第三期臨床試驗,成為美國第一個達到第三期臨床試驗的候選藥物(最先開始一期試驗的也是該公司)。

 

大約有30,000名成年誌願者將參加三期臨床試驗,第一名誌願者是在佐治亞州薩凡納給藥的。試驗組將接受兩次100毫克的試驗疫苗注射,而對照組則接受安慰劑,兩次注射間隔時間約為四個星期。

 

根據《新英格蘭醫學雜誌》上發布的數據,Moderna 疫苗早期測試可在所有誌願者中誘導免疫反應。輕度的副作用包括畏寒,頭痛,肌肉疼痛和疲勞,但疫苗通常是安全的。

 

就在Moderna周一(7/27)注射了第一例三期臨床試驗誌願者同時,大型藥物公司輝瑞製藥公司(Pfizer)成為第二家宣布開始對疫苗進行第三期臨床試驗的公司。

 

輝瑞是與德國生物技術公司BioNTech共同開發mRNA疫苗的。這個疫苗(BNT162b2)與上麵Moderna公司疫苗原理很類似。他們宣布開始在美國39個州和全球其他地區進行也是30,000名誌願者的三期人體試驗。

 

周一的兩公司的三期臨床試驗開始絕對是一重要裏程碑,因為數月後,一旦結果一出來,就不需要臨床試驗了,隻需FDA批準大規模使用了。樂觀估計在十月初就可以向FDA 提出申請了。

 

我們知道,目前針對Covid-19 病毒疫苗研究有一百多個候選者,而就在幾天前,米國政府宣布花20億美元從Pfizer 購買一億劑疫苗,屆時一旦得到FDA批準,便已大量生產,政府還承諾美國人用疫苗是免費的。若效果好,還保留再購買5億劑疫苗的權利。

 

那麽在眾多有希望的疫苗候選名單中,為何對輝瑞(Pfizer) 疫苗情有獨鍾呢?

 

有幾個原因,當然最主要原因是其一/二期臨床試驗陽性結果,這個結果剛剛在Medrxiv在線預發表了。上周一,輝瑞公司公布其與德國BioNTech公司合作的mRNA疫苗不僅在人體產生了針對新冠病毒的中和抗體,而且還引發出強烈的針對新冠病毒受體結合區的T細胞反應,包括CD4+及CD8+ T細胞免疫反應。即除了體液免疫反應產生抗體外,細胞免疫也有產生,特別是Th1產生可對抗病毒,這樣疫苗效果更保險了。因為病毒在歐洲時發生了變異(D614G), 他們發現疫苗產生的抗體可以中和這個變異的病毒株。

 

另一個主要原因是輝瑞公司畢竟是大牌百年老店,底氣十足,三期臨床試驗也會很快募集需要的誌願者,還有產品上的快,與政府合作經驗足,米政府也對其在短時間大批量需求更加放心。另一個有類似mRNA 疫苗的類似公司Moderna雖然開始臨床試驗早,但畢竟公司小,整體能力不足,所以不能足夠的讓米政府放心簽約。大家盯著輝瑞產品吧。估計今年底會或明年初便會有疫苗了,大大的利好消息。

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閱讀 ()評論 (10)
評論
風城黑鷹 回複 悄悄話 回複 'westshore' 的評論 : 不是沒道理。
風城黑鷹 回複 悄悄話 回複 '無法弄' 的評論 : 哪有早出?在臨床試驗中。
無法弄 回複 悄悄話 中國疫苗早就出了,為什麽不推廣呢?目前隻少部分人用了。據說有些反應症狀不好
westshore 回複 悄悄話 很懷疑年底或者明年初就能有疫苗的說法,因為目前為止沒有證據證明抗體可以持續。
因為患病而自然獲得的抗體目前並沒有可以持續的證據,從公開報道看最多可以持續十幾周,也就是三四個月,短的隻有幾周。
而疫苗產生的抗體理論上與患病而自然形成的抗體沒有本質區別,都是因為病毒刺激身體免疫機製產生的。
也就預示很可能疫苗產生的抗體無法持續,如果疫苗不能長時間持續,比如半年一年的,基本沒意義,人們不可能每個月都要打疫苗,經濟上是無法負擔的。因此三期實驗恐怕不能用常見的方式,產生抗體就認為是成功,而是需要時間證明,比如半年以上時間,甚至更長。
這個病毒,最大的可能是隨著時間的增加而或者減弱,或者增強,而不是一直不變(這是最壞的情況),不論強弱,都是終結病毒的流傳。
風城黑鷹 回複 悄悄話 回複 'commonSense123' 的評論 : 同期盼
風城黑鷹 回複 悄悄話 回複 '京華人' 的評論 : 國人會用吧,質量會差一點。
風城黑鷹 回複 悄悄話 回複 '西風-西風' 的評論 : 謝謝
西風-西風 回複 悄悄話 謝分享!
京華人 回複 悄悄話 中國宣稱的疫苗進展如何了?估計那個陳薇少將的滅活疫苗肯定是廢了!
commonSense123 回複 悄悄話 謝謝鷹醫生提供大家這個疫苗快速進展消息。再堅持幾個月,瘟疫天空下的......就可能換成陽光普照下的......
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