天涯淪落人

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yijibang (熱門博主)

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我對國內西藥開發的看法（中）

(2007-07-17 08:35:05) 下一個

早期國內幾個大藥廠出產的原料藥得不到美國FDA的批文，所以隻有退而求其次的賤賣給歐洲，日本，甚至印度的藥廠。這些投機分子，從中國以最便宜的價錢收購原料藥後，在他們自己的廠子實施再結晶純化，最後以高於幾十倍的價錢出售給美國或歐洲的藥公司，獲取巨大的利益。這樣一來，我們花了多少年來的心血研究出來的工藝，結果賺錢的不是我們，而是那些收購的廠商。這些廠商憑借的就是對美國GMP的了解，加上英文的能力，就這樣把一張一張的“友愛死刀”賺進了自己的口袋。我的感覺是別人可以做的為什麽我們不自己也做。20年前做不起來，可是這些年來，海歸的藥業從業人員漸漸多起來了。就可以把國內的GMP建立起來。向美國申報DMF，準備美國FDA的檢驗。這些工作我們在美國的同行都做過，而且對美國FDA檢驗這一關，相信也都經過。所以我有十足的信心是可以勝任愉快的。

做法很簡單。第一步就是要在美國或歐洲取得原藥料的訂單。這一點是最難的也是最容易的，如果我們有這方麵的人才就不難了。很可惜，在美國的中國人，幹的都是有關技術的工作。尤其在藥界，很少碰到有專門做行銷的人員。如果能夠從美國的仿造藥公司取得訂單，緊接著就是在國內找廠家。國內的原藥料廠家，彼此競爭激烈，而且往往都是出產同樣的產品。我們可以經過篩選，決定某一個廠家後，開始協助他們建立GMP 的製藥程序。這裏的投資不大。而且，可以和采購的藥公司談判合作。我在上海認識在無錫的一位胡老板。就是一個成功的例子。在他找到美國一家藥公司的訂單後，他自己出資60萬美金，然後美國藥公司提供所有GMP軟體的谘詢，大概投入價值30萬美元的人力。結果通過了美國FDA的檢驗。所訂的條件是在六年內，胡老板不能將原藥料銷售給任何其他的廠商。胡老板告訴我，第一年他的投資就回來了。第二年他賺了百萬美金。以後利潤每年是以幾何級數增加。況且，他投資的項目大部分是用於采購分析儀器做質量控製。這些儀器可用於任何一個產品。胡老板還告訴我，自從他的廠被美國通過後，就有許多的國外的藥公司要與吳老板合作生產其他的原料藥。這就是Credibility的重要，也就是因為這個廠是通過FDA驗證的。再說，他一年隻要開工兩個月就足以產足產品。胡老板告訴我，他變成了一個大款，買了好多地，有一塊地還有高山，山裏還開了水道，可以劃船，還可以釣魚，風景優美。他還執意邀請我們去旅遊。旁邊一位同業還一旁起哄問著，有沒有美人魚可釣哪。

這樣，胡老板的廠就算是一個基地了。我們可以用歐洲，日本，或印度的模式，建立一個合乎GMP標準，通用的原料藥淨化產。在取得國外訂單後，從國內收購原料藥，在這個基地廠加以純化處理。同時向美國申報DMF。我們可以向任何下定單的藥公司，不但保證品質而且可以提供樣品來印證品質。如此，我們在申報過幾個DMF之後，經過FDA的認證，信譽自然就建立起來了。一旦，信譽建立起來，不怕沒有訂單。有一點我要強調的是，美國仿造藥公司的成本，原料藥占百分之三十。這不是一個小的比例。隨著競爭的激烈，如何降低原料藥的成本就變成了生死存亡的關鍵。而且，仿造藥的公司很少有自己生產原料藥的計劃。幾乎全部仰賴從外采購。所以最近美國一個仿造藥的公司（我先前的公司）花了近8億美元向意大利采購了一個小小的原藥料廠，其實買的就是他們製造原料藥的信譽。而且這是今後仿造藥公司的戰略。我覺得，如果能在國內建立這麽一個基地，早晚也會被藥公司收購，我說過，這是美國仿造藥公司的一個策略，就是如何取得價美物廉的原料藥，來降低成本，增加利潤。

有了原藥料的基礎，下一步就是開發仿照藥了。做仿製藥首先就是要做市場調查。到底是要做已經在市麵上出售的，還是尚未在市麵出售的。如果要做還未上市的，就必須在專利結束前（至少）三年就要開始進行。我的看法是應該先從市麵上有的藥開始。我知道目前國內有幾個藥廠已經開始計劃開發仿造藥的最後產品。這一點牽涉的範圍比原料藥要複雜。譬如，各種製劑的配製。首先要把專利藥的成分破解出來。這一點，不難。能把成分破解出來，製劑的方子自然而然的就出來了。有了自己的配方，就可以做小型的製劑，來做動物實驗。以便取得藥物動力學數據。當然，是要用專利藥來做對比。如果證明，這兩種藥的藥物動力學數據相當。就可以開始製劑的GMP大量生產，如片粒，軟膏，注射液等，國內也都具備生產的條件。不過，像包裝，標簽，消毒去菌這部分需要特別的謹慎小心。而且要符合美國的標準。我的看法是有了製劑的方子，在短期內，不如拿到美國來生產最後製劑。這樣可以節省時間及風險，而且這方麵的投資不大。在這個階段，應該注重學習仿造藥的開發程序，累積經驗。完成這一步後，就是向FDA申報IND，準備做臨床實驗了。實驗是做兩組對照，一組是專利藥，另外一組就是所開發的仿製藥了。做完臨床，最後就是申報新藥（ANDA)了。當然，開始，臨床還是在美國施行。所以這樣做，就是避免風險，取得FDA的信任與信譽。目前國內好像還沒有公司獲得美國FDA核準的仿造藥，更不用說新藥了。