我們醫藥行業是heavily regulated，所以時時的需要考慮法規的意圖是什麽，這樣才能做好工作，如果有的時候出現

偏差，但是對產品質量並不會有impact，那麽就可以和FDA去解釋，argue。FDA也是按照intent來看問題的，不是機械的條條款款的做尺子來量的。