美國媒體The Motely Fool9月1號發表專欄文章指出, 中國複星公司最早與BioNTech簽訂的合同，並且完全有能力像美國的瑞輝公司一樣, 在中國市場提供mRNA疫苗產品。文章解釋了為什麽BioNTech被擋在中國的大門之外，至今為止也沒有被批準在中國內地使用。認為主要原因是中國政府不願意看到外國的mRNA疫苗在一定程度上影響中國國產的滅活疫苗。但看來文章作者隻其一、不知其二，完全不了解中國政府決策的深層考慮和疫苗生產研究狀況。

首先，第一個原因是中國政府對於使用mRNA疫苗安全性的擔心和疑慮, 主要是其中長期副作用還需要時間和數據來進一步證明。中國政府從一開始就讓軍事科學院醫學研究所的陳薇團隊加入中國mRNA研究開發, 目的之一也在於監控和掌握這種疫苗的安全可靠性的所有信息和數據。第二個原因在於，中國奧森公司的mRNA疫苗從去年五月份就開始進行二期試驗了, 根據最新的報導消息進展，奧森的mRNA三期試驗正在幾個國家進行。根據9月2日最新消息，三期試驗最早在10月底，最晚也在12月底就可以完成。這一切都按照原來的預測和計劃進行，尤其是9月1日，雲南玉溪的mRNA疫苗模塊化工廠已經正式交付奧森公司, 等待開工生產了。

第三個原因在於疫苗當前依舊在世界上作為稀缺資源發揮著地緣戰略政治的巨大影響力，以及對於國家健康安全的重要性。作為14億人口的中國，這些年已經在一些關鍵的不能生產的產品進口方麵，遭受了美國兩屆總統的以國家安全為幌子的打壓和控製。所以自然而然，中國不可能在重要的疫苗方麵依賴於美國或者西方國家。

最後一個原因，當然是經濟的原因，也就是疫苗的銷售盈利。肥水不落他人田，盡管中國有將近一半的疫苗作為捐贈產品，但不僅僅是中國的滅活疫苗，並且將來的mRNA疫苗的生產和銷售都會帶來巨大的利潤。下麵報道指出，中國科信滅活疫苗上半年的銷售就達到了1250億人民幣。盈利甚至超過美國的Pfizer。

值得一提是，中國疫苗出口量，現時穩占全球第一。根據博鼇亞洲論壇發布《全球新冠疫苗應用圖景報告》，中國已經向100多個國家和國際組織提供超過5億劑的疫苗和原液，相當於全球新冠疫苗總產量六分之一。截至今年5月，中國疫苗出口量是歐洲疫苗出口量的 227%，更是是美國疫苗出口量的84倍。

以下是MF文章的主要內容，接下去是中國國內有關奧森公司疫苗三期試驗以及最新進展的報導。

中國有意放慢審批速度將BioNTech疫苗擋在門外

在中國，似乎有一堵長城將BioNTech的疫苗擋在門外。BioNTech的第一個COVID-19疫苗合作項目是與複星集團合作，瞄準中國市場。中國監管機構似乎有意放慢BioNTech公司疫苗的審批程序，以促進中國公司開發的其他疫苗。中國市場為BioNTech帶來了巨大的機會，但前提是其疫苗能在中國獲得批準。

兩年前，BioNTech（NASDAQ:BNTX）的年總收入約為3000萬美元，全部來自於合作項目。這家德國製藥商當時虧損近2億美元。然後，COVID-19出現了。BioNTech預計今年其COVID-19疫苗將獲得近190億美元的銷售額。它在2021年上半年公布的利潤約為46億美元。該公司坐擁不斷增長的現金儲備，截至6月30日，其總額接近11億美元。到目前為止，BioNTech開發的mRNA疫苗已經運往100多個國家，包括美國、加拿大和整個歐洲。但在這個名單中缺少一個關鍵國家--中國。以下是BioNTech的COVID-19疫苗被擋在世界最大市場之外的原因。

2018年，輝瑞公司（NYSE:PFE）和BioNTech簽署了一項開發mRNA流感疫苗的協議。因此，輝瑞公司轉向BioNTech以冠狀病毒為目標也就不奇怪了。這兩家公司於2020年3月17日宣布，他們正在合作開發COVID-19疫苗。但輝瑞公司並不是BioNTech的第一個COVID-19合作夥伴。在宣布與美國醫療巨頭交易的前一天，BioNTech透露，它已經與上海複星醫藥結成戰略聯盟，在中國開發和商業化COVID-19疫苗。與輝瑞公司不同的是，複星甚至在前麵的合作開發中投入了一些。這家中國製藥商同意購買超過158萬股BioNTech的股票--當時價值5000萬美元。BioNTech帶來了其BNT162項目。複星集團在中國擁有臨床開發和商業化的專業知識。這家位於上海的公司還熟悉在世界人口最密集的國家獲得藥物和疫苗批準的過程。輝瑞和BioNTech迅速采取行動，推動BNT162b2通過臨床測試。2020年12月，該疫苗在美國獲得了緊急使用授權（EUA）。

在中國則是另一番景象。複星和BioNTech直到2020年8月5日才獲得了開始第一階段臨床測試的綠燈。但中國政府仍然沒有批準COVID-19疫苗。就好像BioNTech的疫苗在中國遇到了一堵長城。發生了什麽事？根據《華爾街日報》最近的一篇報道，中國監管機構似乎故意放慢了BNT162b2的審批程序，部分原因是擔心它可以超越中國自己的製藥商開發的疫苗。官員們似乎擔心，如果公民知道BioNTech的疫苗即將上市，他們可能寧願推遲接受中國開發的幾種已經獲批的疫苗之一。對複星和BioNTech來說，唯一積極的監管消息是在2021年2月。中國南部沿海特別行政區澳門的衛生局授予BNT162b2的特別進口授權。然而，特別授權中隻包括105,000劑。在BioNTech最近的季度電話會議上，隻有一次簡短地提到了在中國的努力。首席商業和商務官Sean Marett簡單地說："在中國，我們的BLA[生物製品許可申請]申請也在進行中。" 

BioNTech和複星集團在2020年12月與中國簽署了一項供應協議，提供1億劑BNT162b2。問題是，該交易 "須經監管部門批準"。這一批準仍然遙遙無期。同時，BioNTech必須從其他地方尋求成功。該公司應該不會有任何問題。截至7月21日，BioNTech和輝瑞公司在明年及以後的訂單超過了10億劑。

但是，如果中國政府決定不踩刹車，BioNTech應該有一個巨大的機會。中國的人口超過14億--幾乎是美國和歐盟人口總和的2倍。迄今為止，這是BioNTech最大的潛在市場，至少從可以施用的劑量來看是如此。如果中國的障礙被消除，BNTX的股票可能比今年已經飆升得更高。

中國的mRNA疫苗王炸即將到來

美國彭博社9月1日發表采訪奧森公司的副董事長黃鎮的對話文章，報道了雲南奧森生物聯合蘇州艾博生物，並由中國軍事科學院醫學研究所陳菠團隊參與，研究開發的中國首款mRNA疫苗的最新進展情況。主要內容歸結為以下幾點。

第一，黃鎮對沃森的mRNA疫苗自信滿滿，認為能達到跟輝瑞一樣的保護效力。也就是說會跟輝瑞-biontech的疫苗保持一致，對原始毒株的保護效力在90%以上，對delta的防護效力也在85%以上。其實，這不是沃森管理層第一次這樣說。李雲春在6月初接受Bloomberg采訪時也提到過，他預期沃森mRNA疫苗的保護效力會跟西方開發的一樣。艾博CEO英博也提到過，這款疫苗的數據跟B和M完全可比。

第二，沃森三期臨床的目標是招募3萬人，隻要檢測到有52個合格的感染案例，研究人員就會開始中期分析，得到防止感染原始毒株和變異毒株的保護效力數據，其中包括高傳染力的delta變異。黃鎮說，由於沃森選擇了印尼、墨西哥這些人口大國，而且疫情持續爆發中，疫苗接種率低，理論上3萬個人感染52個還是非常快的，所以沃森很大概率是幸運的。也就是說10月份就能知道三期臨床的中期分析結果，最晚也就是11月。

總之，一波三折、好事多磨，中國的mRNA疫苗難產主要因為三期臨床隻能在海外做，所以進展非常緩慢。根據黃的描述，沃森去年3月開始正式著手開發mRNA疫苗，6月就拿到了臨床批件，可是後來的進展卻出乎意料……三期臨床階段遇到了各種困難和阻力，耽誤了好幾個月的時間。三期臨床從5月下旬就開始著手準備，6月初倫理獲批，可是一直到8月中下旬才真正拿到了海外幾個國家的批件，而且現在還沒有完全拿到。巴基斯坦、馬來西亞、土耳其等國還要繼續等審批。一方麵，海外多中心臨床跟多個國家同時溝通本來就費勁，沃森此前沒有多少經驗；另一方麵，疫情進展到現在，出於倫理或者競爭對手的考慮，很多國家不願意做安慰劑對照組，這也導致溝通困難重重，沃森可能不得不做一些讓步來達成合作。這其中的艱辛，恐怕隻有一線人員才知道了……

不過好在終於還是邁出了這一步，獲得海外三期臨床批件是一個重要的裏程碑，業內人和同事都相信, 沃森憑借過硬的技術和紮實臨床數據支撐，很快能順利開展海外多中心三期臨床，並且在3個月左右拿到分析結果。

目前，美國和世界其他國家使用mRNA疫苗的數據來看，其防病毒感染率, 防重症率和防死亡率方麵，尤其是第一個方麵要優越於滅活疫苗10％到20%。至於對mRNA疫苗潛在的中長期副作用的擔憂，中國政府從一開始就讓中國軍事科學院醫學研究所的陳薇團隊加入研究開發。這比較美國公司的同類產品的重大不同在於，美國公司的科學研究畢竟都受資本和市場的影響, 避免不了最主要的還是以眼前的贏利為目的和導向的。所以, 這就像對mRNA產品的安全性可靠性進行double-check。

最後，中國作為世界上最大的生產製造國，正在趕超中的科技研發強國，在疫苗的生產中也應該發揮其所具有的能力和作用。尤其是動用和發揮舉國體製的巨大優勢和資源，在這次mRNA疫苗的研究中三強聯手，並由國家出麵聯係和安排海外的三期臨床試驗。期待中國的mRNA疫苗早日成功生產和使用，並將會為國內和全世界的疫情控製發揮更大的貢獻。

Original Report Link:
https://www.fool.com/investing/2021/09/01/why-biontechs-covid-vaccine-is-blocked-from-the-wo/?source=eptyholnk0000202&utm_source=yahoo-host&utm_medium=feed&utm_campaign=article

Bloomberg Report Link: 

China’s Own mRNA Covid Shot Expects Efficacy Data by Year End - Bloomberg

重大進展，中國mRNA疫苗將進行三期試驗
https://blog.wenxuecity.com/myblog/75697/202104/18765.html