前後在我的博客談了一些很我對中藥開發的看法，也在其他的雜文裏間接的提到了我對國內藥界發展的情形。本來認為這是比較枯燥的題目，可能不會引起很大的興趣。沒想到，文學城真是個臥虎藏龍的地方，我的小文引起了一番討論。好像反應還蠻熱烈的。對我的誇獎，讚美更使我飄飄然。既然有如此多的同業，我就不妨來個拋磚引玉，好好談談我對國內西藥業開發的一些看法。當然，我還是希望各位先進不吝指教。

在進入主題之前，我想先談談國內藥界人士的想法與做法。我在上海有幸認識了幾位在國內藥界幹了好多年的朋友。有做行銷的，當然也有開藥廠的。有的是在國營企業，也有的就是私人企業。首先，我要說的是國內藥業的著眼點和美國是絕對不同的。在美國，不管是否冠冕堂皇，藥公司的出發點是找到更有效，更安全毒性較小的藥物。這一點在新藥開發臨床實驗的過程中，FDA要求是很明顯的。譬如，對治療同樣疾病，就必須比已經上市的藥更有效果，或者毒性更低。換句話說就是要造福病人，減低病人的痛苦與負擔。他們認為如果這一點做到了，自然而然就會達到賺錢的目的。當然，在開發一個新藥之前，最重要的還是市場的調查。國內不然。在國內，不管藥效，甚至安全性，隻管營銷，賺錢。所以在國內，做營銷工作的人員，是一個藥公司的心髒。國內的臨床試驗在這幾年算是在改進當中。然而，造假的臨床實驗數據，獲得批文，還是履聞不鮮。吃不死人還好，問題就是往往鬧出人命。不然，我們那位鄭筱萸藥監局長也不會被判死刑了。鄭先生給國內的藥界最大的貢獻就是GMP 的建立。因為他的嚴格要求，國內本來好像有四萬藥廠，變成不到六千（如果我的記憶沒錯的話）。因為，廠房的改造使許多小廠關門大吉。然而，一個政策下來，有好的一麵就有壞的一麵。廠房改建，就需要檢驗通過。無形中就提供了一個官方剝削廠商的機會。這是題外之話，就此打住。

大概二十年以前，我就注意到國內的化學原藥料開始試圖打入美國市場。那時候有許多國內藥廠向美國申報所謂的DMF (Drug Master File)。這些原料藥都是專利到期，用來開發仿造藥製劑的原料藥。任何廠商要在美國出售化學原料藥，做為臨床實驗的藥品，這個申報是必須的。申報之後，美國的藥公司才會采購該廠的原料藥。等到使用原藥料作成的製劑要上市時，藥公司必須像美國藥監局申報簡略新藥申請 （ANDA，Abbreviated New Drug Application)。這個申請是針對仿照藥的上市。美國藥監局一旦接受藥公司的申請，他們會派專員到原藥料的廠商檢驗有關原料藥的製造過程，品質控製等。很不幸的，當美國藥監局到國內檢驗時，一一都被否定。這個不合，那個不合。看到美國FDA對國內藥廠的檢查的報告，真是不堪入目。那時也居然成了同僚們談話的笑柄。我當初的感覺就是，改革開放了，我們做事的膽子也大了。很可惜，大家都是存著一個僥幸的心理試試看。也許，心理想老美和我們中國人一樣，請請客，吃個飯，到處觀光觀光，就打發過去了。沒想到，美國藥監局的官員外出是絕對不接受招待的。更絕的是，被檢查的藥廠，有的請來翻譯還打小抄代為回答問題。似乎在那個年代，好像沒有一家過關。到了90年代就很少看到再有國內的原料藥廠向美國申請DMF了。

我是在90年代底，開始使用國內的原料藥。透過人在香港的一位由國內來美，取得藥學博士又回國的貿易商，找到了當時在上海的同仁堂。我索取了藥品及一切有關的資料。同時，我親自下廚檢驗產品。我當時對國內的產品的質量是十分讚賞的。我在美國也同時向一個銷售中心采購。結果藥品的質料差不多。可是價錢就差了好幾倍。而且這個原料藥也是從國內輸入的。我決定采用上海同仁堂的產品。因為我們要開發的產品先要做動物實驗，所以是不需要同仁堂向美國申報DMF。說實在話，當時他們也沒有這個能力做這件事。

之後，我利用閑暇的時間開始了解國內原藥料的情形。一直到我在03年底回上海工作的時候，手上已經有了自己計劃開發原料藥的方案。上班之後，開始接觸上海的藥界人士，慢慢的透過各層關係也陸續和好幾個國內大藥廠有所接觸。我的做法是從原料藥開始。我知道，我們國內生產的原料藥品質不錯，所欠缺的就是GMP（Good Manufacturing Practice) 的施行。在我參加過幾個國內大廠之後，我覺得我們國內的硬體設備不差。所缺的就是軟體了。我們最大的致命傷是隻注重最後產品的質量，而忽略整個製藥過程的控製。而對整個製藥過程的控製就是整個GMP的核心工作。