治療新冠肺炎病毒口服藥就要在全球上市

新聞來源: 日經新聞 於 2021-09-26 8:28:02

治療新冠病毒的口服藥有望最早在年內問世。美國兩家藥企默克（Merck）和輝瑞（Pfizer）正在包括日本在內的各國推進能用於輕症者的藥劑的最終階段臨床試驗。與點滴注射型的現有新冠治療藥相比除了更容易用藥外，還易於推進量產，更能降低成本。因此，新冠口服藥被期待能推動疫情的全球大流行走向平息。

據日本經濟新聞報道說，新冠口服藥最快年內問世，用藥方便也易於量產。美國藥企默克（Merck）正攜手美國新興企業Ridgeback Biotherapeutics開發抗病毒藥“Molnupiravir”。目前正在全球範圍推進臨床試驗，相關數據被認為最早將在10月公開。默克方麵還透露了2021年內在美國申請緊急使用許可的計劃。有可能在此之後的1～2個月後在日本申請特例批準。

這款抗病毒藥原本用於流感的治療，但被認為對新冠病毒也同樣有效。美國衛生與社會福利部（HHS）已經與默克簽署了以12億美元采購170萬劑的合同。默克正在推進量產準備工作，力爭到2021年底生產1000萬劑。

據該報道，美國輝瑞也在研發同樣的抗病毒藥。通過改進2002～2003年麵向"非典"（重症急性呼吸綜合征、SARS）而開發的藥物，正在開發靜脈注射型和口服型等2種新冠治療藥。相關藥物將並未入院的輕症到中等症狀的患者作為對象。輝瑞透露了2021年10～12月內發布初步數據的計劃，有望早日實現實用化。

美國的緊急使用許可是在生物恐怖襲擊等非常時期臨時允許未批準藥等使用的製度，本來需要半年至1年的審查時間被縮短至3周左右。與正式批準不同，在安全性和有效性不充分的情況下，也有可能取消批準。

日本也具有特例批準製度，針對美國和英國等存在與日本相同水平藥品審查標準的海外使用的藥品，在非常時期作為特例給予正式批準，允許進口。通常情況下需要半年至近1年的審查時間縮短至2個月左右。

該報道說，如果美國在年內簽發對默克和輝瑞的治療藥候選的緊急使用許可，在日本，有可能最快在2021年內、最晚在2022年初用於醫療一線。

關於新冠治療藥，還存在能用於重症化風險高的輕症患者的抗體雞尾酒療法等。不過需要通過點滴注射，包括問診和用藥後的觀察時間在內，有時1次治療需要近3～4小時。

從將2種抗體結合起來的抗體藥“Ronapreve”來看，在美國，1次用藥的花費高達2100美元，費用負擔沉重。隻能在具備一定醫療水平和財政寬裕的國家和地區使用。

如果用於流感治療的達菲（Tamiflu）那樣的口服抗病毒藥問世，有可能解決這些課題。由於開具處方和服用簡單，還可用於在家療養的輕症患者的治療。

由於抗病毒藥采取防止病毒繁殖的機製，因此還有望對變異毒株產生效果。這類藥能通過化學合成來製造，可以使用現有的製藥工廠，容易增產，生產成本能控製在抗體藥的10分之1以下。

關於新冠口服藥型的開發，日本鹽野義製藥也在7月啟動了第一階段的臨床試驗。預定年內啟動大規模臨床試驗，力爭2022年內實用化。關於瑞士藥企羅氏（Roche）正在開發的抗病毒藥，日本中外製藥取得了在日本的開發和銷售權，計劃2022年在全球推進實用化。

以歐美為中心，發達國家的疫苗接種取得進展，但隨著德爾塔型等變異毒株的出現，疫苗接種後也發生感染的事例不斷出現。還有報告顯示，用接種疫苗後隨著時間流逝，效果將減弱，因此僅借助疫苗遏製新冠病毒存在局限。

日本經濟新聞說，預防感染和抑製重症化的疫苗、在感染時能迅速加以治療的口服抗病毒藥——要戰勝疫情大流行，兼備這兩種方式日趨成為需要。