美國FDA正式上市精準抗癌藥，可治療多達17種癌症！治愈率高達75%！
就在剛剛！美國FDA正式上市精準抗癌藥，可治療多達17種癌症！治愈率高達75%！
如果說人類有八大奇跡，那麽昨天，就是一個奇跡！
昨日，一款精準抗癌藥，在美國FDA正式上市！針對17種腫瘤，有效率可高達75%！
這是有史以來第一款TRK抑製藥物，第一款與腫瘤類型無關的“廣譜”抗癌藥
對於腫瘤無法切除，或已經轉移的晚期患者有奇效。
這無疑是最最振奮人心的重磅好消息，人類醫學史上的又一偉大創舉和傳奇！
美國上市時間：2018年11月26日
批準單位：美國食品和藥物管理局（FDA）
藥物名稱：Vitrakvi（又名Larotrectinib）
藥物功效：有效對抗由單一罕見基因突變驅動的各種癌症
針對群體：患有實體腫瘤的成人和兒童患者
製造商：Bayer（拜耳）和Loxo Oncology共同研發
該藥品什麽時候上市？
昨天，美國時間11月26日，抗癌藥物Vitrakvi已經在美國正式上市。Bayer和Loxo Oncology公司聯合宣布，FDA已加速批準了其上市的時間。
Vitrakvi成為了第一個正式批準上市的口服TRK抑製藥物，同時也是第一個與腫瘤類型無關（tumor-agnostic）的“廣譜”抗癌藥。
在國內的上市時間目前並未公布。但進口生物製劑通常要經曆幾個月到幾年的審批時間。
2、適應年齡？
嬰兒至老年人均可適用。
3、能治療什麽？
可有效治療的類型：
肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤
胃腸癌、結腸癌、軟組織肉瘤
唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌
乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種
Vitrakvi用於治療攜帶NTRK基因融合（(gene fusion)）的成人和兒童，局部晚期或轉移性實體瘤患者，並且沒有產生已知的抗性突變，是轉移性的或手術切除可能導致嚴重發病率，沒有有效替代治療方案的。
（來源FDA官網）
LOXO-101是一個靶向藥，針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者。
簡單來講這個新藥不需要考慮癌症的發生區域，這就意味著不管什麽癌種（組織/細胞/部位），隻要有NTRK基因融合，就可以使用Vitrakvi進行治療。
所以，癌症患者可去做一下基因檢測，一定去看看檢測報告有沒有這個基因融合。如果有，那麽就很有可能被該藥物治愈！
4、多久會見效？
根據FDA公布數據顯示，73%的患者反應時間為6個月以上，63%的患者反應時間為9個月以上，39%的患者反應時間為12個月以上。
美國FDA：“精準抗癌，有效率高達75%”！
2018年2月，世界四大權威醫學雜誌之一《新英格蘭醫學雜誌（NEJM）》發表的一項關於抗癌藥Vitrakvi（又名larotrectinib）的3項安全性，和有效性臨床研究結果顯示:
對於年齡為4個月至76歲的患者，針對17種不同癌症治療的總體有效率為75％。
這項結果隨後也被FDA所證實。
（來源：《新英格蘭醫學雜誌》）
緊接著，2018年10月舉行的歐洲腫瘤醫學協會會議（ESMO2018）上，一項關於抗癌藥Vitrakvi治療涵蓋24種獨特腫瘤類型的TRK融合癌症成人，及兒童患者的臨床數據顯示：
總緩解率：80%
部分緩解率：62%
完全緩解率：18%
令人振奮的數據不止這一點！
下麵這些是臨床接受抗癌藥Vitrakvi治療的最新部分案例：
胃腸間質瘤：
55歲男性
治療前：癌細胞幾乎已經擴散到整個腸胃和腹腔
治療後：接受了9個周期治療後奇跡出現，腫瘤明顯縮小，目前正在接受第10周期治療。
兒童纖維肉瘤：
16個月大的的嬰兒
治療前：經過基因檢測後發現ETV6-NTRK3突變，接受了3次手術和化療，效果依然不明顯。
治療後：接受抗癌藥Vitrakvi成人劑量的液體製劑治療3周期後，MRI磁共振顯示腫瘤體積減少90％！
乳腺癌：
50歲女性
治療前：這位患者之前接受過多次的化療和手術治療，無奈最後腫瘤還是複發了，情況很嚴重
治療後：使用了抗癌藥Vitrakvi治療20天之後，裸露的腫瘤幾乎消失了。
未分化肉瘤
41歲女性
治療前：患者的腫瘤細胞已廣泛轉移到肺部，很快要填滿肺部了。
治療後：迅速解決呼吸困難和低氧血症。2個周期後，大部分腫瘤消失，12個周期後，腫瘤組織幾乎完全消失！
經臨床試驗，服用這款藥也會有一些副作用，常見的有疲勞、惡心、頭暈、貧血、咳嗽、嘔吐、腹瀉等。
和所有藥物一樣，這款神藥長時間服用也會麵臨耐藥性的問題。但據報道Loxo已經開發出第二代TRK融合基因突變抑製劑LOXO-195，用於治療那些對這款藥已經產生耐藥性的患者。
抗癌愛價格一般人能否接受？
抗癌藥一出，大家其次最關心的就是價格。是否一般家庭能夠接受呢？
昨晚Loxo Oncology公司也公布這款新藥的價格：
成人膠囊批發采購費用：32,800美元，30天用量
兒童口服液配方的費用：起價為每月11,000美元，根據患者的表麵積計算
目前拜耳公司表示，患者不會負擔不起，大多數患者的每月自付費用將為20美元或更低。
他們公司將幫助患者支付昂貴的費用，並將免費提供Vitrakvi，同時製定保險詳細信息。如果患者負擔不起藥物，由拜耳資助的慈善機構將免費提供該藥物，拜耳還承諾，如果患者在治療的前3個月沒有顯示臨床成效，將會退還保險公司或個人等支付者所有花費。
（來源：《Forbes》）
為何能治療多種不同類型的腫瘤？
這款藥是有史以來第一款TRK抑製藥物。
TRK，是原肌球蛋白受體激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是調節細胞通訊和腫瘤生長的重要信號通路，而NTRK是編碼TRK的基因。
在罕見情況下，NTRK基因會與其它基因融合，導致TRK信號通路不受控製，因而促進腫瘤的生長。
雖然這些腫瘤來源不同，從表麵上看千差萬別，但從分子生物學角度來看，其實它們很類似，因為都有一個共同特點：攜帶TRK融合基因突變，而且依賴這個突變基因提供生長信號。
正因為它們本質都依賴TRK基因，才會都對TRK靶向藥物產生積極響應。
癌症，成為人類最大的克星！
據統計，在美國，每年大約2000到3000人罹患與NTRK有關的癌症。
這種突變在大多數實體腫瘤類型中發生的幾率不到1%，目前癌症已經成了人類最大的克星！
世界衛生組織下屬國際癌症研究機構（IARC）在12日發布了2018年最新全球癌症統計數據《全球癌症報告》：
2018年全球新增了1810萬例癌症病例，死亡人數達960萬。
與此同時，在《中國惡性腫瘤學科發展報告（2017年）》中顯示：
中國每天約1萬人確診癌症，每分鍾約7人確診患癌，40歲之後癌症發病率快速提升，80歲時達到高峰，85歲以後，一個人患癌累積風險為35%。
而另一項數據顯示，美國總體的5年癌症生存率是66%，而中國總體的癌症生存率是31%，不到美國的一半。
美國FDA局長Scott Gottlieb表示：
“抗癌藥Vitrakvi正式上市，標誌著治療癌症的療法，從基於人體起源組織，向基於腫瘤遺傳特征轉變的重要一步！”
希望這款藥物也能在中國早日上市，挽救更多生命和造福更多家庭。
希望更多的癌症患者，能在正確的時間，獲得匹配而有效的藥物。
如果有一天，在科學的進步下，所有種類的癌症都能有藥可救，該有多好！
更多詳情可查詢美國FDA官網：
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm
REF：
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm
https://www.seattletimes.com/seattle-news/health/fda-approves-precision-medicine-drug-for-different-cancers-with-same-mutation/
文/來源於舊金山華人資訊網
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