ZT: 能守住科學原則的才叫科學家

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國家食品藥品監督總局藥品審評中心（CDE）首席科學家何如意上任半年來銳意改革，極引業內注目。1月18日，他接受南方周目專訪，談到中藥審批時說：“中藥不能學國外的，我們必須自己創造一個審評體係。我的建議是傳統和現代兩條腿走路，有一部分中藥希望走現代藥物評估體係的，那可以按照西方的理論評估。另一些經典名方，我們需要設計一套體係，按照傳統的理論來評估它的有效性。今後我們還需要建立了中藥、民族藥的安全數據庫，這不僅能夠支持新的中藥審評，還能夠幫助中藥、民族藥走出中國。”

    這種論調早就見怪不怪了。但是，從一個在FDA工作了17年的“首席科學家”的口中說出來，仍然令人悲哀，科學家的形象一下子就坍塌了。

    “經典名方”這個概念本身就是非科學的。中醫有那麽多的“經典”，經典裏的方子更是浩如煙海，有什麽標準可以界定哪些才是“經典名方”？CFDA給“經典名方”上市前免於臨床試驗的全世界絕無僅有的特權已經很多年了，但是，那傳說中的“經典名方”目錄始終沒有出台，想必中醫大師們還沒有拍腦袋商量好吧。那麽，CDE新任首席科學家能確定哪些是“經典名方”嗎？《本草綱目》收錄11096個藥方，有多少應該被定為“經典名方”？不做臨床試驗，誰來拍板？

    “按照傳統理論來評估它的有效性”，那是什麽理論？傳統中醫藥理論中壓根就沒有療效評估的理論，如果非要說有的話，隻有根據個案來判斷療效的“理論”而已。我很難想象受過FDA嚴格訓練的何大科學家能接受個案定療效的“理論”。

    我理解何如意的違心，他在另一個場合說過“如果按照歐美的藥品審評，中藥則不是真正意義上的藥品”。隻有中國特色的“療效評價”理論才能使中藥變成藥品，何如意沒能hold住他的初心。

    在FDA的曆史上有一位女英雄弗朗西絲.凱爾西，不知變通，不講特色，一心堅守藥品審批原則，頂住來自製藥公司的巨大壓力，使美國成千上萬兒童免受“海豹肢”藥害，最後獲得總統勳章。藥品審批，事關千萬人的健康性命，任何政治的、民族的、文化的、宗教的原則都應該讓位於科學的原則，在這個崗位的科學家必須像弗朗西絲.凱爾西那樣，守住這個底線。

    能守住的，才叫科學家；否則，還是官員。

所有跟帖： 

• 思想太狹隘了。 -羽衣甘藍- ♂ (0 bytes) () 11/19/2017 postreply 22:39:10

• 有意思，“藥品審批，事關千萬人的健康性命”，怎樣叫不“思想狹隘”？ -compact- ♀ (164 bytes) () 11/20/2017 postreply 05:34:35

• 這麽拚命的宣傳吃藥，你自己有沒有吃藥啊，有沒有以身作則？ -羽衣甘藍- ♂ (0 bytes) () 11/20/2017 postreply 18:23:04

• 沒病幹嘛吃藥？奇了怪了！ -compact- ♀ (0 bytes) () 11/20/2017 postreply 20:36:01

• 你高血壓了要不要吃藥？ -羽衣甘藍- ♂ (0 bytes) () 11/21/2017 postreply 06:14:27

• 這不是科學家，而是官員。 -TBz- ♂ (0 bytes) () 11/19/2017 postreply 23:12:21