合理的解釋應該是regulation

方麵的問題，這樣的藥物無法通過日本本國和其它國家的藥監局審批。

可能是小藥廠，沒有錢做臨床試驗報送其它國家；

國內中藥浸膏浸液的依傳統中藥容易審批。

這樣的藥物如果出現毒副作用，估計也沒有辦法找廠家索賠。