中國在製藥業也追上來了！

來源: 於 2026-02-23 09:38:16 [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀：次

在大國競爭的道路上，中國似乎把追趕的主力放在經濟，技術，工業方麵， 而美國越來越倚重軍事，地緣政治這些傳統手段。新年以來，美國的風頭很健，抓了委內瑞拉總統，要奪格陵蘭島，畫了包括格陵蘭，加拿大，委內瑞拉和古巴的新美國地圖，現在又在劍拔弩張地要和伊朗打個你死我活。

到底是軍事決定霸權，還是經濟決定霸權，這不好說。18世紀，中國和俄羅斯在歐亞草原上構建勢力範圍，大清獲取了1300萬平方公裏的領土，而沙俄建立了2500萬包括阿拉斯加的橫跨歐亞美三洲帝國，但英國還是通過完善蒸汽機贏得了那個世紀，它在頂峰時期的領土是3500萬平方公裏，橫跨五大洲，妥妥的日不落帝國。19世紀，歐洲人癡迷於瓜分殖民地，而美國則憑借電氣化和大規模製造實現了飛躍，成了無可爭議的超級大國，無論政治軍事經濟還是文化。這個曆史說明，技術在奪取霸權方麵，優於地緣！

但反過來的例子也有。宋的經濟很好，但凡宋一代，無論是北宋還是南宋，都被幾個經濟落後的蠻夷民族按在地上摩擦，最後還是被蠻夷蒙古滅了。

這可能是中國現在在軍事上不容怠慢的原因，花的錢，除了美國，沒有其它國家可比。恐怕沒有一個國家會動進攻中國的心思吧。但中國顯然沒有把注意力集中於軍事和地緣政治的追求上，否則以美國75%的GDP，擁有航空母艦，核潛艇，隱形飛機的實力，不在世界各地搞些軍事基地，那一旦對手或那些小國家奪了你的工廠，劫了你的船，可怎麽辦？

大約中國也想好了，如果發生那樣的事，首先以經濟和法律手段解決。就像巴拿馬和委內瑞拉發生的那樣，依靠中國的經濟實力，和中國政府能整合本國包括私企在內的一切機構，協調行動，來解決問題。相反，美國政府無法像“下命令”那樣指揮美企，其權力受到法律和私有製的嚴格限製。 美國總統不能直接命令埃克森美孚或貝萊德去接管巴拿馬港口。如果企業覺得“無利可圖”或“風險太高”，政府拿它們沒辦法。美國政府通常通過經濟手段來引導企業。例如，通過DFC（開發金融公司）提供低息貸款，或者提供政治風險保險，誘使企業去接手被中資騰出來的項目。 政府的任何指令如果損害了企業利益，企業可以在法院起訴政府。

事實上，這已經發生在委內瑞拉，美國石油公司不願意投資改善委內瑞拉石油設施，委內瑞拉的油田要出油，還得依賴中國技術，也得賣很大一部分給中國。而由於美國政府無法補償巴拿馬在受到中國反擊下受到的經濟損失。因此，中國在委內瑞拉和巴拿馬的損失，都得到了補償或緩解！中國認為，隻要在經濟，技術上擁有絕對的手段，沒有必要花錢在全世界修基地，駐軍。

如果實在拿不回來，那也就算了，這也比長期維持一個軍事基地，進行有失敗可能的長期戰爭要來得便宜。投資總是有損失的，美國在越南，阿富汗，伊拉克派了那麽多部隊，打了那麽多年，不也什麽沒撈到，灰溜溜走了。還不如當時就不打呢，損失要少多了！

中國除了太陽能，電池，核能等方麵走在前列，最近在西方占絕對領先地位的新藥開發領域，中國也開始趕超。這甚至讓美國的FDA（食品藥品監管局）局長感到緊張。

在 2024 年和 2025 年，中國創新藥正在經曆一場“DeepSeek 式”的爆發。以前是中國向西方買藥（In-licensing），現在是全球醫藥巨頭（MNC）排隊拿著巨額支票來中國買斷管線（Out-licensing/反向授權）。根據 2025 年全年的數據，中國創新藥海外授權（BD）交易總金額已達到驚人的 1357 億美元，首付款總額超過 70 億美元，雙雙刷新曆史紀錄。

以下是近兩年最具有代表性的幾筆“反向授權”明星案例：

1. 2024-2025年頂級交易榜單（部分）

時間 中國企業 (授權方) 全球巨頭 (接收方) 藥物/平台類型 交易總額 (美金) 亮點
2025.07 恒瑞醫藥 GSK (葛蘭素史克) 12款創新藥管線 $120億 中國製藥史上規模最大的單筆管線包授權。
2025.05 三生製藥 Pfizer (輝瑞) PD-1/VEGF 雙抗 $60億 $12.5億首付款打破了中國單藥出海首付記錄。
2025.01 啟德醫藥 Biohaven 等 ADC 平台/管線 $130億 針對 21 個靶點的 ADC 技術合作，標誌著“平台出海”。
2024.12 亙喜生物 阿斯利康 CAR-T 療法 $12億 AstraZeneca 史上首次全麵收購一家中國生物技術公司。
2024.01 邁威生物 默沙東 (MSD) ADC 抗體 未披露總額 默沙東繼科倫藥業後，再次大手筆

這與中國的FDA自 2015 年開啟的深層次變革有關，通過以下幾個維度的“規則改寫”，促進了研發的爆發式增長：

1. 臨床申請由“準入製”改為“默示許可製”

這是加速研發的關鍵轉折點。過去： 企業提交臨床試驗申請（IND）後，需要漫長的等待期（通常一年以上）以獲取正式批件。現在實行 “60個工作日默示許可”。隻要在 60 天內監管機構沒有提出反對意見，研發項目即可自動進入臨床試驗階段。到 2024-2025 年，部分試點區域甚至將這一時限進一步壓縮至 30個工作日，極大地搶占了研發先機。

2. 擁抱全球標準：2017 年中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），並於次年成為常任理事國。這意味著中國的藥物審評標準與美國、歐盟、日本實現了“同頻”。這除了能讓在中國進行的臨床試驗數據被國際認可外，也允許企業利用海外早期臨床數據直接在中國申報，減少了重複試驗的成本和時間。中國在海南博鼇等地先行先試，允許利用臨床真實世界數據來加速創新藥的審批，這為全球新藥進入中國和本土創新藥的開發提供了另一條“快車道”。

3. 多樣化的“快速通道”機製。中國效仿並優化了 FDA 的經驗，建立了四類加速程序：

突破性治療藥物（BTD）： 在臨床試驗期間，針對具有明顯臨床優勢的新藥，提供全程指導。

附條件批準（Conditional Approval）： 針對嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，允許憑中短期、替代終點的臨床數據先上市，後補齊驗證性臨床。這在抗癌藥和罕見病藥領域應用極廣。

優先審評審批： 將審評時限從正常的 200 天以上縮短至 130個工作日 甚至更短（罕見病藥可至 70 個工作日）。

特別審批： 應對突發公共衛生事件。如新冠期間的疫苗。

4. 上市許可持有人製度（MAH）的全麵實施。在 2019 年新版《藥品管理法》中明確，研發機構可以作為“持有人”直接申請上市，不再要求必須擁有工廠。 這一改變讓大批輕資產的初創公司能夠專注於早期研發，而將生產外包給專業的 CDMO（合同研發生產組織），從而優化了資源配置，讓研發效率最大化。

在美國，要開發一個一類新藥（創新藥），一般的標準是十年，十億美元。每一步都異常艱難，非常耗時耗錢。而中國，平均大約隻需三年，１５００－５０００萬美元。2024 年，中國首次在年度臨床試驗注冊數量上超越美國（中國約 7100 項，美國約 6000 項）。

除了成本，FDA 局長關注的其實是“早期研發生態”的轉移。由於試錯成本很低，中國初創公司敢於在 Phase I（一期臨床）嚐試更多風險極高的前沿靶點（如各種自研的雙抗、ADC）。中國擁有全球最完整的 CDMO/CRO 鏈條（如藥明康德、康龍化成等），一家初創公司在上海張江或蘇州 BioBAY，方圓 10 公裏內就能解決從分子發現到規模化生產的所有問題。 2025 年，中國利用 AI 進行藥物篩選和臨床設計比例大幅增加。龐大的、高質量的中國臨床數據為 AI 模型提供了“燃料”，使其在早期發現階段效率更高。

如果說半導體看矽穀，那麽 ADC（抗體偶聯藥物） 藥物現在看中國。全球近 40% 的在研 ADC 管線來自中國。中國藥企在這一領域幾乎實現了“卷出高度”，不僅速度快，且分子結構設計極具創意。如默沙東的 K 藥（Keytruda）等全球藥王即將在未來幾年麵臨專利到期。為了填補收入空白，跨國藥企必須在全球尋找最成熟、最接近上市階段的資產。中國龐大的研發池成了他們最好的“貨架”。以前西方藥企覺得中國數據“隻能參考”，但隨著 2024 年康方生物的 依沃西單抗（AK112）在頭對頭臨床試驗中擊敗了默沙東的“藥王”K 藥，全球對中國數據的認可度發生了質變。

中國現在的角色已經從“模仿者”變成了“創新輸出國”。這種轉變讓 FDA 局長卡利夫感到焦慮，因為如果美國不加快早期審評速度，未來最好的新藥首發可能都不在美國，而在中國。

美國的反應出現了脫節。新的競爭者不再在軍事和地緣政治方麵出擊，而是從技術，生產和經濟領域出擊，靠一味的限製，擠壓，如最近在芯片行業，貿易方麵那樣，已經無法勝任。在製藥行業，美國也出了一個《生物安全法案》，限製中國的生物技術公司在美國的發展。但恐怕也沒有什麽效果。

美國的議員在國會上說，如果哪一天，美國抗癌藥都來自中國，那美國的國家安全將麵臨巨大的挑戰。這句話的邏輯有問題，但也反映了美國深刻的焦慮！

 




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