關於中國的製藥質量

中國製藥質量整體上是個“兩極分化”的故事——便宜、產量大，但問題多到讓人捏把汗。簡單說，它不是“全垃圾”，但也遠沒到“放心買”的水平，尤其是出口到美國的部分。基於2025年的最新數據（FDA報告、NMPA改革和行業分析）。這些都是公開事實。

 

問題確實嚴重，信任危機在升級

中國是全球最大的API（活性藥物成分）供應商之一，美國進口的通用藥有32%來自中國和印度，但質量把控是老大難。2025年上半年，FDA已經發了至少4封針對中國製造商的警告信，焦點全在數據造假、測試不嚴和汙染風險上。這不是孤例，而是係統性問題：

 

- **數據完整性和造假**：比如1月23日，FDA警告中國藥科大學儀器分析中心（一個合同測試實驗室），指他們嚴重違反CGMP（良好生產規範）。具體是測試API時數據被篡改或隱藏，比如用中國藥典標準代替美國藥典（USP），導致雜質分析不準。結果？他們的API被視為“摻假”，直接禁入美國市場。

  

- **測試和設備維護失敗**：2月11日，FDA又錘了兩個API廠——Wuhu Nuowei Chemistry和Chengdu Innovation Pharmaceutical。前者批次大小標“僅限研發”，但實際量大得像商業生產，還沒驗證純度測試；後者質量單元（負責監督的部門）形同虛設，進料測試隨意，導致潛在汙染。兩者都吃到進口禁令（import alert），意思是他們的藥進不了美國。

 

- **更廣的背景**：2025年，FDA的外國檢查率低得可憐（不到6%），但中國廠的警告信占比高居榜首。國會共和黨議員在2025年中期聽證會上直指：美國太依賴中國藥（占45%的API），卻麵臨反複違規——從致癌物汙染到非無菌生產。曆史案例如2018-2022年的75封警告信中，近一半是中國/印度廠；2025年趨勢沒變，還加上了地緣政治味兒（FDA在7月說要審中國基因編輯試驗，怕數據被“敵對國家”濫用）。

 

這些問題不是小事：低質藥可能導致短缺、療效差，甚至致命（想想2008年肝素汙染案，死人了）。在X（Twitter）上，2025年相關討論多是吐槽“中國假藥泛濫”，尤其在美中貿易摩擦下，用戶常說“寧可貴點買歐美貨”。

 

 

中國政府知道問題大，2025年砸重金改革，目標是到2035年建成“全球競爭力”的製藥強國。NMPA（國家藥監局）動作頻頻：

 

- **監管升級**：1月6日，國務院發文“全麵深化藥品醫療器械監管改革”，強調全生命周期監管，到2027年法律框架更嚴，創新藥審批效率翻倍。5月29日，還推“內部舉報獎勵”機製，鼓勵吹哨人報告質量安全問題（獎勵可觀，類似美國SEC的舉報金）。

 

- **采購和標準提升**：集中采購（VBP）讓藥價降50-90%，但也逼企業提高質量——低質仿製藥被踢出局。1月2日，NMPA發GMP附錄，要求輔料和包裝材料升級，到2026年生效。結果？國內仿製藥質量整體改善，臨床試驗數飆到16,612個（2023數據，2025年更高），雖有數據可靠性擔憂，但AI藥發現（如Insilico的肺纖維化藥進II期）是亮點。

 

- **全球整合**：2025年，中國進口藥52億美元，鼓勵外資（如GSK、Merck與中國生科合作）。自由貿易區放開幹細胞、CAR-T等，專利保護加強（雖還有差距）。斯坦福法學院2月報告說，采購政策實際“趕走低質藥，提高市場標準”。

 

總體評論：潛力大，風險更高，別盲目信“便宜”

如果你在美國買藥，建議：優先FDA批準的品牌或有嚴格供應鏈的通用藥。中國藥便宜是真（全球第二大市場），創新也快（AI、生物藥領跑），但質量不穩——尤其是API和仿製藥，汙染/假數據風險高。2025年的改革是積極信號，但執行力是關鍵（舉報機製好，但腐敗案仍多，如5月歐洲藥企在中國被罰70萬美元賄賂）。