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美國COVID-19 mRNA疫苗狀態

(2020-10-29 14:42:24) 下一個

以前已談過,Covid-19疫苗有好幾類,每類又會有幾個公司競爭開發。目前mRNA疫苗進展較快,也沒有重大不良反應而導致暫停試驗的報道,估計會首先被批準使用。

 

其中mRNA疫苗主要有兩個公司開發,一個是小一點公司,位於麻州劍橋的Moderna,疫苗代號名為MRNA-1273; 另一個則是大型公司輝瑞(Pfizer),  Pfizer又是聯合了德國一家叫做BioNtech的公司一起合作開發, 疫苗代號名為BNT162b2 。

 

目前兩家公司均進入三期臨床試驗的後期收尾階段了。因為美國是多種族國家,所以有些誌願者還得照顧到少數族裔如非裔入選,還有老年人口,有基礎疾病的人群的入選才讓臨床試驗更加合理,有代表性。

 

mRNA疫苗的機製就不用多說了,但是這個疫苗需要兩次注射,第一次和第二次注射之間要間隔28天。

 

首先談談Pfizer/BioNTeck進展。輝瑞是製藥公司老大,組織能力強。10月28日消息,他的三期臨床實驗已經有44,000個誌願者,現在隻需要不到2000個誌願者就可以完成他的目標。目前已經有36,000人全部完成了兩次注射。以前目標隻要有了3萬誌願者就可,現在已遠遠超出原計劃。

 

輝瑞公司計劃在十月底某個時刻向美國食品和藥物管理局(FDA)呈交緊急授權(emergency use authorization, EUA)使用申請。這就意味著在年底就可以在某些人群當中開始使用這款疫苗,當然因為劑量不足,大批量生產讓每個人都可以得到疫苗可能得等到明年上中旬(春天或夏天)。最開始獲得使用疫苗的人,可能是一些醫務工作者,第一反應人員,老年人等高危人群。

 

輝瑞公司說,今年年底的時候可能生產出4千萬製劑,夠2000萬人進行疫苗注射。大概在明年三月份的時候,他們會生產出一億製劑疫苗產品,夠5000萬人接受疫苗注射。估計在美國的售價是每一劑量是20美元,兩個劑量大概是40美元,估計美國政府會購買這些製劑然後向公眾免費發放。

 

輝瑞公司的CEO博拉說,他不希望這款疫苗被政治化,他們是按照科學的方法來開發的,他們的疫苗既不是共和黨的疫苗,也不是民主黨的疫苗,應是全人類的疫苗。它的研製與開發是由獨立監控委員會來測定它的安全性和有效性。

 

那麽Moderna呢?這個公司實際上比輝瑞公司的要早一天開始臨床實驗,但行動起來可能比輝瑞要晚一點,所以他們在尋求十二月份的時候某一個階段申請緊急授權使用。

 

截至上周止,該公司已經有30,000個誌願者加入了實驗,超過25,650個誌願者接受了第二劑注射。其中37%的誌願者是來源於多元化的社區, 42%的是有嚴重疾病的高危人群。53%的是男性,47%的是女性。絕大多數誌願者年齡超過25歲,隻有5%的誌願者是18到24歲年齡組的。

 

他們估計在十一月份的時候,會有初步的一個結果分析。這個分析是由數據和安全監管是監管委員會進行的,他們決定臨床試驗是成功的或者不成功。他們在八月份說,價格大概是一隻在32美元到37美元之間,但是如果有大規模訂購協議簽署的話,那麽可能價格更低,相信應該是與輝瑞的價格相匹配才行。

 

據說,這個公司的疫苗可以在零下四度保存六個月,在36華氏度的時候可以保證七天有效,解凍以後必須在12個小時內注射。但是輝瑞的疫苗似乎要在零下94度保存才行。

 

 

據說,Moderna已經接受了各國政府的1,1億美元的資助,他們正在與北美,中東和世界其他一些地區的或者國家在簽協議,到時候銷售他的疫苗。

 

看來今年底有可能小規模使用,要到明年春夏才可能普及使用。

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閱讀 ()評論 (6)
評論
風城黑鷹 回複 悄悄話 回複 '巴黎' 的評論 : 是
風城黑鷹 回複 悄悄話 回複 'voiceofme' 的評論 : 早起有才會準入三期
風城黑鷹 回複 悄悄話 回複 '路邊的蒲公英' 的評論 : 幹冰保存。
路邊的蒲公英 回複 悄悄話 但是輝瑞的疫苗似乎要在零下94度保存才行。
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這?這?這?
voiceofme 回複 悄悄話 沒有一些早期的有效性數據嗎?這才是最重要的,沒有副作用,沒有效果的就是不打疫苗
巴黎 回複 悄悄話 謝謝,希望好消息盡快來到!
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