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什麽時候才有新冠疫苗?

(2020-08-04 06:24:09) 下一個

 

英國布裏斯托爾的收藏品網站“保羅-弗拉瑟收藏品”(Paul Fraser Collectibles)對名人簽名的拍賣價進行了調查,評出世界上最昂貴名人簽名排行榜。好萊塢影星詹姆斯-迪恩的簽名以1.8萬英鎊的價格高居榜首,李小龍的簽名緊隨其後,達到1.1萬英鎊,其他躋身前十甲的名人簽名還包括瑪麗蓮-夢露、戴安娜王妃、愛因斯坦以及登月第一人尼爾-阿姆斯特朗。

 

盤點最昂貴名人簽名,李小龍簽名超1萬磅

 

【 1 】 瑪麗蓮-夢露的簽名,拍賣價為6950英鎊。

 

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【 2 】 約翰-列儂的簽名,拍賣價為6950英鎊。

 

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【 3 】 英國前首相丘吉爾的簽名,拍賣價為6950英鎊。

 

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【 4 】 美國前總統肯尼迪的簽名,拍賣價為7950英鎊。

 

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【 5 】 登月第一人尼爾-阿姆斯特朗的簽名,拍賣價為8500英鎊。

 

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【 6 】 愛因斯坦的簽名,拍賣價為8950英鎊。

 

盤點最昂貴名人簽名,李小龍簽名超1萬磅

 

【 7 】 戴安娜王妃的簽名,拍賣價為8950英鎊。

 

盤點最昂貴名人簽名,李小龍簽名超1萬磅

 

【 8 】 霍雷肖-納爾遜的簽名,排在排行榜第三位,拍賣價為1.05萬英鎊。

 

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【 9 】 李小龍的簽名,排在排行榜第二位,拍賣價為1.1萬英鎊。

 

盤點最昂貴名人簽名,李小龍簽名超1萬磅

 

【 10 】 好萊塢影星詹姆斯-迪恩的簽名,以1.8萬英鎊的拍賣價高居榜首。

 

盤點最昂貴名人簽名,李小龍簽名超1萬磅

 

【 11 】 前古巴領導人卡斯特羅的簽名,拍賣價為3750英鎊,是現世名人中價格最高的。卡斯特羅的簽名極為罕見,主要原因在於索要簽名的人必須通過嚴格的安檢才能達成所願。

 

盤點最昂貴名人簽名,李小龍簽名超1萬磅

 

【 12 】 前“甲殼蟲”樂隊成員保羅-麥卡特尼的簽名,拍賣價為2500英鎊,排在最貴現世名人簽名排行榜第二位。

 

盤點最昂貴名人簽名,李小龍簽名超1萬磅

 

【 13 】 “貓王”埃爾維斯-普雷斯利的簽名,拍賣價為3500英鎊。

關於正在全球爆發的新冠肺炎疫情,3月22日美國媒體ABC專程采訪了諾貝爾生理與醫學獎獲得者、澳大利亞科學家杜赫提(Peter C. Doherty),他曾於1996年因發現免疫係統如何識別被病毒感染的細胞而獲獎。杜赫提教授認為,感染COVID-19兩次的可能性不大,如果一個病人確實感染了兩次,先前的感染會使他們迅速獲得免疫力,他認為疫苗將在12到18個月內問世,其中中國的研製進展可能最快。



諾獎得主澳大利亞科學家杜赫提

一、“在疫苗研製的進展上,中國可能會行動得更快”

澳大利亞科學家發現了免疫係統抗擊病毒的一種重要方式,杜赫提教授說,人們很可能對COVID-19產生免疫力,從而使再次感染的可能性降低,並提高疫苗有效的幾率。

同時他認為,關於人們感染兩次COVID-19的報道不太可能是真的。
“我對此持懷疑態度,但你也不能絕對肯定地這樣說,”他告訴記者。

“我認為,即使是再次感染,你之前的感染也會讓你很快產生免疫力,很快就能康複。”

杜赫提教授認為,更有可能的是,病人的檢測結果顯示沒有感染是錯誤的。

如果病毒沒有感染拭子采樣的身體部位,而是感染到肺部更深的地方,就可能出現這種情況。

“我懷疑他們一直都被感染了,隻是取樣的這個區域沒有檢測到。”

“坦率地說,我認為我們會擁有相當可靠的長期免疫力。”

對於一些流感病毒株,50年後被感染的人出現很強的免疫力,但在2003年發現的另一種冠狀病毒SARS之前,人們對冠狀病毒的研究還不多。



杜赫提在實驗室

他說,引起COVID-19的冠狀病毒並不是一種變異特別迅速的病毒,這給了人們更多的希望,這意味著免疫係統或疫苗可以提供長期的保護。

疫苗將在12到18個月內可用是非常現實的,甚至覺得18個月可能都有些長,他說,“我希望12個月後我們能有所進展”。

他同時認為:“在疫苗研製的進展上,中國可能會行動得更快,成功研製有效(且安全)的疫苗。”

二、在嚴重的情況下可使免疫係統避免反應過度

杜赫提教授說,通過消除部分免疫係統對病毒的(過度)反應,也有希望治療嚴重的病患。

“我們在病毒感染中看到的一些症狀並不是由於病毒造成的,而是人體對此做出的反應”。一些最嚴重的病例中,免疫係統似乎進入了超速狀態,對病毒的炎症反應導致一些患者的死亡。



杜赫提獲1996年諾貝爾獎生理與醫學獎

目前用於類風濕性關節炎等炎症性疾病的藥物,通過阻斷免疫係統產生的炎症分子,在治療上有一定的前景。

他說:“我相信中國已經取得了一些有希望的成果,他們正在阻斷其中的一些分子。”

三、關於如何保護自己

杜赫提教授警告人們要嚴肅對待這種病毒。

“不要認為這隻是另一種流感,它造成的死亡人數至少是流感的10倍。對於那些七八十歲的人來說,這尤其致命。這很危險,老年人需要自我隔離。”

他還有另一個重要建議,“如果你吸煙,一定要戒煙。”


四、關於已經治愈的病例是否複發

美國疾控中心(CDC)表示,目前還不清楚,康複的患者多長時間複發,或者是否有複發的可能。

澳大利亞研究人員發現,人體能夠抵禦COVID-19,在輕度至中度病例中,人體對病毒的反應與對流感的反應相似。

新南威爾士州健康部門指出,對於患有持續健康問題或呼吸係統疾病的人來說,可能需要幾周的時間才能恢複。(完)

ABC英文報道原文鏈接:https://www.abc.net.au/news/2020-03-22/doubt-over-contracting-coronavirus-covid-19-twice/12075878

 

世界衛生組織表示,預計2021年年中之前無法實現廣泛的新冠疫苗接種,並強調必須嚴格檢查疫苗的有效性和安全性。世衛組織發言人瑪格麗特.哈裏斯(Margaret Harris)在日內瓦的新聞發布會上對記者說:“我們預計到明年年中才能實現廣泛的疫苗接種。”她在談到疫苗臨床試驗時補充說:“第三階段人體臨床試驗必須花更長的時間,因為我們需要證明疫苗對人體真的有保護作用,我們也需要看看疫苗有多安全。

 據華訊365報道,自從年初科學家完成對新冠病毒的測序後,各國科學家就開始著手研發相關的疫苗,那麽什麽時候才能有疫苗?那些人群可以最先接種疫苗?

1. 為什麽開發疫苗需要這麽長時間?

通常,可能需要幾年的時間:根據各種計算,可能需要5到10年(或者像HIV/AIDS的特殊病毒至今沒有疫苗)。整個過程很艱巨,需要投入大量的研究資金,還要經過三個階段先後對動物和人進行試驗,不僅要追蹤效果(產生免疫反應),還要看安全性(不會產生其他問題)。同時還要在劑量上進行精確的調整。如果能在一年或一年半左右的時間內,新冠疫苗就能夠成功被研發,那麽這就可以稱得上是超速度。

2. 那麽什麽時候會有呢?

盡管公司和實驗室在獲得融資的階段較為樂觀,但一般認為會在2020年年底至下一個季度/學期之間.美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福西(Anthony Fauci)表示“謹慎樂觀”,因為盡管在這七個月中取得了科學成就,但仍然存在疑問。“直到我們有更多時間在臨床試驗中觀察誌願者時,我們才能知道疫苗是否長期安全。”3. 哪個是最先進的?約200個研究中有6個已經有了非常大的進展,其中CanSino Biologics(在中國獲得部分地區測試),AstraZeneca和Oxford實驗室(在巴西等國家測試),北美Moderna實驗室,以及另外兩個項目來自中國實驗室:SinoPharm和Sinovac。 《紐約時報》在其報告中將澳大利亞默多克兒童研究所的研究添加到同一類別中,當然新聞報道較少。緊隨其後的是輝瑞和BioNTech疫苗,阿根廷人參與了其II/III期試驗。還有20多個其他實驗室已經開始進行人體試驗,其餘的處於早期階段。即使在擁有數千人的第三階段之後,也要監視他們的表現,這一點很重要。
4. 俄羅斯已經有了嗎?

這是另一個謎。7月29日,美國有線電視新聞網報道說,俄羅斯將在尚未完成第二階段的同時,從Gamaleya實驗室開始為其疫苗的第三階段進行疫苗接種,也就是說,尚未確認其安全性和有效性。也有傳言說朝鮮正在研發另一種疫苗,但那裏的信息更加不可靠。

5. 一旦試驗成功獲得批準,將開始大量生產嗎?

不會,美國數十億美元的巨額投資中的一部分構成了一項風險投資:將數十萬種疫苗投入生產,這種疫苗是否會被應用還是未知數,或者僅僅是將根據您的臨床結果而適用。可以認為節省時間是一種風險。

6. 將使用哪種方法?

種候選疫苗都基於病毒載體,是一種新的冠狀疫苗研發多技術平台。新型疫苗可提供高水平的蛋白質表達,並且具有長期穩定性,並且能夠誘導強烈的免疫反應。使用信使RNA的是輝瑞公司、Moderna公司和德國名為CureVac的實驗室。使用腺病毒作為滅活病毒載體的主要病毒有兩種,分別是AstraZeneca和Cansino。新平台的好處是可以更快地生產數百萬劑,“這就是為什麽它們在大流行中具有吸引力的原因。”

7. 疫苗有效率必須達到多少?

世衛組織首席科學家Soumya Swaminathan說:“它們的有效率為80%或90%就非常了不起了,最低限度為70%。盡管FDA(監管藥物和食品的北美機構)說最低限度可能為50%。世界衛生組織不頒發使用疫苗的許可證,而是提供一種資格預審,一種質量證明,許多機構為大規模分發提供了基礎。但是每個國家都以自己的方式對其進行監管。

8. 將需要多少劑?

大多數潛在的疫苗都是兩劑,第一次和第二次之間間隔21或28天。輝瑞/ BioNTech公司疫苗部門的Graciela Morales表示,在評估了其他三種模型後,輝瑞/ BioNTech已決定采用兩劑疫苗。高危人群和首先要接種疫苗的人群超過60歲,很可能單劑不會產生足夠的免疫力。

9. 如何將它們分布在世界上?

在世衛組織和慈善組織(例如比爾和梅琳達·蓋茨基金會)的保護下,采取了許多舉措,以確保即使最貧窮的國家也能公平合理地分配到疫苗。當首劑出現時,開發和投資它們的公司的原產國將具有優先權。美國聯邦政府為大規模生產疫苗投資了80億美元。

10. 什麽時候可以到達阿根廷?

眾所周知,經過監管機構的批準,如今輝瑞和BioNTech聯合開發的疫苗已經在阿根廷進行測試,據說這可以為阿根廷爭取到一定的優先權。事實是,所有國家都將根據傳染曲線的可用性和狀況(如果有的話)來決定首先接種哪些疫苗。

11. 它們會產生副作用嗎?

迄今為止,已有60%的人對阿斯利康/牛津疫苗具有“輕度或中度”的反應,“服用撲熱息痛就可以緩解”的輕微症狀。

12. 抗疫苗組會影響總體免疫力嗎?

《柳葉刀》雜誌警告說:“在緊急情況下必須謹慎行事,疫苗的成功取決於人們對科學的信心。這需要全麵、透明的風險評估,以及誠實地傳達風險和潛在危害的信息。” 盡管阿根廷人對疫苗的信任度很高,但是諸如美國和非洲這樣的反疫苗運動強勁的國家,批準有問題的疫苗的失誤可能會給反對者找到更好的借口。

 


 

國藥集團宣布:中國生物北京生物製品研究所新冠滅活疫苗生產車間,已通過國家全麵檢查,完全具備使用條件,可隨意投入新冠疫苗的大規模生產。

  這一生產車間,是目前全球最大的新冠滅活疫苗生產車間,一旦開足馬力,批次產量將超過300萬劑,年產能可達1-1.2億劑!

  是的,你沒看錯,中國新冠疫苗的大規模生產,已經接近臨門一腳,萬事俱備,隻欠東風了。

  這個東風,就是正在進行的三期臨床試驗!

  要知道,現在國藥集團研發的滅活新冠疫苗,正在緊鑼密鼓地開展三期臨床試驗。

  前段時間,就有消息稱:部分大型國有企業的員工出國前,可自願選擇注射疫苗,既防止到國外被疫情感染,同時作為疫苗接種誌願者,積極參與到三期臨床試驗中。

  無論是新冠疫苗生產車間建成,還是三期臨場試驗推進,都釋放出一個可喜的信號:中國的新冠疫苗研發,又邁進了一大步,大規模接種指日可待了!

  新冠疫情的終極克星,終於要來了!

  科技就是第一生產力!在與新冠病魔的競跑中,中國挑頭先行,正在殺出了一條生路!!
 

  外行看熱鬧,內行看門道。

  有人或許會問:中國生物新冠滅活疫苗生產車間,準備生產的這種滅活疫苗,和陳薇院士研發的疫苗,兩者是什麽關係?
 

一句話,這是兩種不同技術路線的疫苗。

  大家都知道,疫苗,其實是特殊處理過的病毒,打到人體裏不會致病,但能教免疫係統認識這個病毒。下次碰到真的病毒,奶奶的,我們好像在哪見過?然後產生抗體幹掉它。

  現在,我們國家研發的新冠疫苗,主要有滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗這5條技術路線,多種疫苗齊頭並進,確保總體成功率。

  這五條路線研發的疫苗,說起來,又可以分為兩大類:一類是用病毒直接做成的,又分為滅活疫苗和減毒疫苗。

  前一種是直接將病毒殺死,後一種是把病毒變弱雞,然後把這些無害的病毒注射到人身體中,以獲得對病毒的免疫力。

  另一類,就是新聞裏說的重組疫苗,其實一定意義上就是“轉基因”疫苗。

  大概意思,就是把病毒裏可以引起人體免疫的特征基因片段,提取出來,轉移到安全的比如酵母菌啊什麽的細胞裏。

  1、我們今天說的,國藥集團研發的這種疫苗,是第一類中的滅活疫苗。

  這種滅活疫苗,本質上就是種毒得毒,然後再把病毒直接殺死,將全屍扔給免疫係統讓它認。

  至於殺死的方法多種多樣,可以加熱熱死,也可以用福爾馬林泡死,這是最經典的疫苗類型,優點是安全成熟,缺點是病毒畢竟是死的,引起的免疫可能不夠。

  中國明末清初時期,為預防天花而廣泛采用的部分人痘接種,從原理上講就是滅活疫苗。

  無論是天花患者穿過的衣服、天花患者皮膚膿痂幹燥研磨的粉末,都含有大量天花病毒的“屍體”。

  通過穿痘衣或者吹痘苗的方法,在活病毒入侵時,與被免疫者的免疫係統接觸,這種免疫記憶可以維持數年到數十年的時間。
 

 7月26日,中國疾病預防控製中心主任高福透露,他已經注射了一種實驗型新冠肺炎疫苗,以增強公眾對疫苗的信心。

  雖然疫苗接種的時間、方式,以及品種等問題,高福都沒有給出更多信息,但從很多信息推測,高福院士注射的疫苗,大概率就是國藥集團研發的這種新冠滅活疫苗。

  2、而陳薇院士團隊做的,是第二類疫苗,專業術語叫腺病毒載體疫苗。

  這種腺病毒載體疫苗,說白了,就是人工造出一段可以刺激免疫細胞產生新冠病毒抗體的基因,將這段基因整合到一種叫腺病毒的工程病毒上,然後將腺病毒打進人體。

  換句話說,經過改造後的腺病毒,擁有新冠病毒的長相,卻和腺病毒一樣弱雞,但是人體的免疫細胞吞食或者接觸這種病毒後,卻能夠因此受到刺激,產生針對新冠病毒的抗體。

  現在,陳薇團隊的疫苗,同樣取得了重大進展。

  根據陳薇院士7月28日參加論壇介紹,目前我國的新冠候選疫苗是唯一一個單針接種起效的疫苗,同時證明可在老年人群中成功產生抗體,不良反應的發熱率遠低於其他疫苗。

  目前,陳薇院士團隊研發的腺病毒載體疫苗,已經完成二期試驗,99.5%可以產生抗體,89%產生特異性細胞免疫反應,是一種雙保險疫苗。

  中國疫苗的不良反應,各項指標比其他國家疫苗都要好,發熱、疲乏、頭痛、惡心、肌肉痛關節痛等指標,都優於其他國家的疫苗。
 

陳薇院士:新冠肺炎疫苗的研究進展

  陳薇院士預計:今年九月,就可能正式接種第一人,產業化後,預計年底能生產滿足全球上數十億隻疫苗。

  此前,鍾南山曾經預言,新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作為應急使用。

 

  目前看來,看來這個時間,要比預計提前了!

  三

  全球累積確診病例超1866萬!

  美國累積確診病例超492萬例!

  新冠可能是人類曆史上最狡猾、最詭異、最厲害的傳染病了,麵對這樣的病毒,本來,全人類都應該團結起來,共同研究疫苗,防控疫情。

  然而,有些國家卻不這麽想,不僅不這麽想,還對中國潑髒水,詆毀中國抵抗疫情的努力。

  比如,前段時間,美國司法部長巴爾就宣稱,中國黑客正在發動網絡攻擊,竊取美國疫苗。這個問題,讓華春瑩回答時,都忍不住笑了。

 

 

  今天,如

  中國還用偷美國的疫苗?真是太滑稽了,我們自己的疫苗已經成功進入臨床試驗,而且率先建成了全球最大的新冠疫苗生產車間,隨時準備投產!

  一些美國政客,不好好把本國的疫情管好、控製住,成天盯著中國,神經兮兮地編出中國偷他們疫苗的故事,這幫人的腦袋,是不是應該被驢踢,才會正常點?
 

事實上,在第73屆世衛大會上,中國已經承諾,中國新冠疫苗研發完成並投入使用後,將作為全球公共產品,為實現疫苗在發展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻。

  可以想見,當中國疫苗正式投產的那一天,將是全球股市大反彈的一天,也是全球經濟真正走出疫情的衝擊,恢複繁榮的一天!

 

 

  畢竟,隻有通過疫苗實現群體免疫,才能徹底為這場戰爭插上勝利的旗幟,才有望真正享有安寧!

  坐等疫苗研製成功上熱搜,坐等疫苗坐等新冠病毒肺炎徹底成為曆史!

“研發出有效性為98%的(新冠疫苗)可能性並不大,這意味著你永遠不能拋棄保持公共衛生的(這些)做法。”據美國消費者新聞與商業頻道(CNBC)報道,當地時間8月7日,美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼·福奇表示,科研人員研發出有效性達到98%及以上的新冠疫苗的可能性微乎其微。



報道稱,福奇表示,科研人員希望研發出一種有效性至少為75%的新冠疫苗,但有效性為50%或者60%的新冠疫苗也是可接受的。不過,在福奇看來,“研發出有效性為98%的(新冠疫苗)可能性並不大,這意味著你永遠不能拋棄保持公共衛生的(這些)做法。”

 


福奇補充說,你必須將疫苗視為一種“工具”,隨著疫苗的出現,新冠疫情將得到有效控製。

報道提到,美國食品和藥物管理局此前曾表示,隻要新冠疫苗安全且有效性至少為50%,該機構就會批準這種疫苗。美國食品和藥物管理局局長斯蒂芬·哈恩7月30日稱,“在很大程度上,傳染病專家一致認為,這是一個合理的下限,當然(我們)希望(新冠疫苗)的實際有效性會更高。”

不僅是有效性,疫苗提供的持久免疫也一直是外界關注的焦點。關於這一問題,報道稱,福奇此前曾表示,他對新冠疫苗的“持久性”表示擔憂,稱如果新冠病毒與其他冠狀病毒一樣,那疫苗就可能不會持續很長時間的免疫。

福奇7月31日重申,他對科研人員將找到一種安全有效的疫苗持“謹慎樂觀”態度。他還表示,新冠病毒可能永遠不會消失,但在世界各國領導人的共同努力下,新冠病毒可能會被抑製到“最低水平”。

CNBC稱,福奇的一些言論與美國總統特朗普存在分歧,特朗普曾在多個公開場合表示,新冠病毒最終將會消失。關於疫苗,特朗普似乎也頗為樂觀。在6日的采訪時,特朗普稱,美國有可能在11月3日大選前研製出新冠疫苗。

美國疫情形勢仍然嚴峻。美國約翰斯·霍普金斯大學發布的新冠疫情最新統計數據顯示,截至北京時間8月8日8時34分,美國新冠確診病例達到4937441例,死亡病例增至161248例。


    其實,抗原怎麽理解呢?

    完全可以當成是識別殺毒軟件。

    嗯!

    就是悄悄地進村,打槍的不要。

    帶著抗原的就是打槍的,不帶的就是偽裝的。

    這樣一來,打槍的和打槍在一塊,肯定要啪啪啪啪的打仗。

    差不多就是這個意思。

新冠疫苗發布國家標準 注射後有效保護期須至少6個月

新聞來源: 北京日報 於2020-08-15 7:41:15  提示:新聞觀點不代表本網立場

(原標題:新冠疫苗有了國家技術標準,注射後有效保護期須至少6個月)

我國新冠疫苗的臨床研發有了可參考的國家級技術標準。記者8月15日獲悉,國家藥監局藥品審評中心發布了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等指導原則,並自發布之日起施行。



國家藥監局網站截圖

藥品審評中心方麵表示,自2020年1月31日,新型冠狀病毒感染所致的疾病被世衛組織列為“國際關注的突發公共衛生事件”以來,國際社會和世界各國都在采取積極的政策和激勵措施,鼓勵新型冠狀病毒預防用疫苗的研發。為加強對新冠疫苗臨床評價的指導,推動新冠疫苗盡快上市,參考世衛組織發布的目標產品特性形成了本指導原則。

據介紹,新冠疫苗作為創新型疫苗,在考慮批準上市臨床評價標準時,需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。

臨床上所需要的新冠疫苗應可用於所有易感人群的主動免疫,可以預防新冠病毒感染所致疾病的發生或減輕疾病的嚴重程度,最好可以預防新冠病毒的感染,並具有長期的保護性。在新冠病毒疫情暴發時,新冠疫苗可與其他防控措施一同使用,遏製或終止疫情暴發。

目前,新冠疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質粒DNA、mRNA)等。

據藥品審評中心透露,資料顯示,所有年齡段人群均對新冠病毒易感,需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用於所有年齡段,包括孕婦及哺乳期女性;至少應適用於成年人,包括老年人。

藥品審評中心提出,結合安全性考量,疫苗臨床研究應分步開展不同年齡人群的試驗。首先在成年人中獲得初步安全性數據,在保持合理間隔後啟動老年人臨床試驗;未成年人需基於成年人、老年人的安全有效性結果獨立開展臨床試驗;6歲以下兒童應基於其他人群的研究結果綜合考慮。
 
對於開展未成年人群臨床試驗,可考慮分為不同的年齡亞組(例如12至17歲、6至11歲)序貫入組。

關於3至5歲人群,應視≥6歲人群的安全有效性研究結果,並結合疫情形勢發展和臨床需求等進一步綜合評價確定。該人群若需開展臨床試驗,應充分借鑒≥6歲人群的研究結果,減少無效劑量和程序的探索。

對於3歲以下人群,該人群新冠病毒的暴露風險相對較低且臨床表現輕,且可依賴全人群建立的免疫屏障進行預防,同時考慮到新冠疫苗的創新性和風險未知,綜合考慮目前的風險/獲益及倫理等因素,暫不建議入組3歲以下人群開展臨床試驗。

新冠疫苗作為創新型疫苗,Ⅰ期臨床試驗的重點是考察疫苗的安全性和耐受性,因此應首先考慮保證受試者的安全。Ⅱ期臨床試驗則應考慮進行充分的免疫劑量、免疫程序(劑次、間隔)探索。

為確保上市廣泛應用的新冠疫苗能產生預期的效果,藥品審評中心提出,其對目標人群的保護效力最好能達到70%以上,至少應達到50%。

疫苗最好能提供1年及以上的保護,至少提供6個月的保護。其保護持久性研究可通過上市後持續的人體試驗或動物研究積累數據。

藥品審評中心提出,疫苗上市後,應繼續觀察在大範圍接種情況下的安全性和臨床保護效果,並對保護持久性繼續進行研究。

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