從輝端疫苗有效率說起

來源: Stegy223 2021-01-06 16:18:26 [] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀: 次 (11057 bytes)

從輝端疫苗有效率說起

輝端疫苗95%有效率到底是啥意思? 下麵的理解對嗎?

> 像輝瑞的疫苗,95% 有效率。也就是說,100個接種的人,還會有五個可能被感染。

> 如果去參加一聚餐會,接種疫苗的人有95%的可能性不會傳染上新冠。

> 統計分析上講有95%的可信度(Confidence) 疫苗組結果不同於對照組結果。疫苗組感染率顯著地低於對照組感染率。

> 其它的解釋?

具體來看一下公開的臨床試驗數據吧 - 累積感染率時間變化曲線。1) 從第一劑接種開始跟蹤檢測,頭2個星期接種組與對照組無可區分的差異。這點與機體需7-14天才能有效地產生IgG抗體相吻合。 2) 二星期後接種組與對照組的累積感染率變化趨勢開始明顯分開。接種組累積感染率基本保持平穩(∼0.2%),對照組的累積感染率開始不斷上升,最後達到約2.4%。

直觀上可以看出接種組與對照組的累積感染率變化的明顯差異。哪統計學上是怎樣具體計算疫苗有效率的呢?讓我們先把累積感染率時間變化曲線圖中的數據列在下一表格。

可以注意到一點即隨著時間的延長受測試人數在逐漸下降,後期在快速減少。這可能由多種不可控因素引起。疫苗接種有效率的計算1) 要先單獨計算每組各自的感染率,然後算比率, 2) 選擇一合理的時間段數據來計算每組各自的感染率。這裏選擇首次接種二星期後至100天數據。

上報FDA的接種有效率的計算還要考慮到每個人參與測試時間長短不一, 所以不能簡單用每組人數。每組要用每個人參與測試的有效時間的總和。在輝端圖表中叫survival time.

有效率= (暴露的/未受保護組感染率 - 施藥/保護組感染率) / (暴露的/未受保護組感染率)

(172/2.343 - 9/2.330)/(172/2.343) = 94.7%

這個算出來的95%究竟表示什麽?請教過專家後表示可以這麽理解,在相同或相似臨床試驗條件下,如果發現100例新冠陽性者,那麽大體上會是95人沒有接種,接種者僅5人感染。

這臨床試驗的條件是什麽呢? 可以說至少有2點關鍵因素。第一點試驗沒有特別要求受試者帶口罩也沒有要求受試者不帶口罩。但共識是參加臨床試驗的這批人多為人群中謹慎者,應該是帶口罩的結果。所以見到有些專家擔心隨著接種的普及人群是否會變得自在起來,如不繼續嚴格遵守帶口罩,會影響這95%的有效率。

關於帶口罩,文學城中枕寒流已有高見,這裏做個小筆記。

枕寒流 (2020-12-16 05:05:56)  "mRNA疫苗的特異性極強。如果新冠病毒繞過S蛋白,有任何其他致病途徑,兩大廠商的疫苗就形同虛設了。疫苗研究中參與的誌願者既沒有被要求和新冠陽性患者同處一室,也沒有被要求不可以戴口罩。95%的有效率裏麵有多少是因為沒有接觸新冠病毒,或戴口罩防住了的呢?疫苗已經研製出來了。過一年真實的效果就大白於天下了。不管高科技,還是低科技(隔離,戴口罩,李躍華的微量苯酚穴位注射), 能控製住疫情才是好貓。"

枕寒流 (2021-01-01 04:55:54)  "RNA病毒變異的總趨勢是傳染性增強,致病性減弱。人體接觸過病毒後,再次識別產生免疫反應約5-7天。病毒繁殖量比初次接觸低。自身免疫造成的損傷應更小。
對新冠的過度擔憂可降低抵抗力,俗稱被嚇死的。不如淡定,服用鋅,維C,鍛煉身體。
無論病毒如何變異,阻止它既進入體內與上皮細胞結合,它不會致病。戴好口罩是重中之重。準確地說上緣的壓條和鼻形契合,各方向均接近密閉。呼吸感到有阻力的才是有效口罩。不戴N95, KN95口罩出行都是將自己至身於新冠風險之下。
冠疫的持續大流行是知其可為而不為的結果。大量建N95生產線,普及使用,宣傳正確使用方法是新冠終結的希望。從自身使用經驗看,N95口罩可以重複使用。連續戴,內側會積聚濕氣。要及時更換,晾幹的口罩日後還可以用。N95的發明者建議準備4個口罩,標好。一天一個。晾幹後收納到塑料袋裏。這個方法的確行之有效。若全世界所有人外出都正確戴好N95, 一個月就可以把病毒憋死。連帶著一網打盡其他呼吸道傳染性疾病。

第2點是新冠病毒株。近來引起全球廣泛關注和擔憂的英國變異株B.1.1.7和南非變異株5001Y.V2。兩者都有S蛋白受體結合部(RBD) N508Y突變。這一突變增強了S蛋白與宿主細胞ACE2 受體的結合,被認為與目前觀察到的傳染性增強有關。目前沒有證據英國變異株B.1.1.7毒性增加。相反,英國變異株丟失了輔助蛋白ORF8,  這可能導致毒性有所降低。2020年新加坡曾測到輔助蛋白ORF8去掉氨基酸突變株,丟失382核苷酸(Del82),導致ORF8缺失。131名患者中,92名(70%)感染原始株, 29名(22%)感染Del382,10名同時感染原始株和Del382。感染Del382的29名患者症狀較輕,無一需要住院吸氧。相對感染原始株的患者需要吸氧的比較率降為0.07,這一差異統計學上是有意義的,非隨機偶然碰上。文章發表柳頁刀醫學雜誌上。

更使人擔心的是南非變異株。medRxiv預印版論文報道南非新冠變異株“501Y.V2”在S蛋白中有8個氨基酸變異點,其中三個發生在與受體結合的關鍵RBD區域: K417N, E484K和N501Y。作者分析結果顯示N501Y有利於病毒傳播,正在被病毒演化正向選擇 不同於英國變異株,這一株仍有輔助蛋白ORF8。近日一篇發自西雅圖華盛頓州立大學和Fred Hutchinson癌症研究所的預印版論文報道結果顯示蛋白受體結合部RBD的E480K突變會減弱之前感染非突變株新冠患者的血清抗體對帶這一突變株的中和能力。南非變異株還帶有其它多個氨基酸變異,已經引起了全球的高度關注。

全球抗疫任重道遠。堅持帶口罩接種疫苗,做我們力所能做的。希望新冠疫苗加上全民遵守良好的防疫行為能在今年有效抑製住疫情

 

>"Effects of a major deletion in the SARS-CoV-2 genome on the severity of infection and the inflammatory response: an observational cohort study” Barnaby E Young, et al  Lancet, vol396, Aug29, 2020

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931757-8

>Allison J. Greaney  et al “Comprehensive mapping of mutations to the SARS-CoV-2 receptor-binding domain that affect recognition by polyclonal human serum antibodies”BioRxiv: https://doi.org/10.1101/2020.12.31.425021

>"Emergence and rapid spread of a new severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2 (SARS-CoV-2) lineage with multiple spike mutations in South Africa”
*****Ukcs8SVWR4?amp=1




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